Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie

GAIN

Neoadjuvante Chemotherapie mit Gemcitabin plus Cisplatin gefolgt von radikaler Leberresektion versus direkter radikaler Leberresektion mit oder ohne adjuvante Chemotherapie bei zufällig nachgewiesenem Gallenblasenkarzinom nach einfacher Cholezystektomie oder vor radikaler Resektion bei BTC (ICC oder ECC) - Eine Phase III Studie des Deutschen Gallenblasenkarzinom-Registers.

Registrierung: NCT03673072

Studiengruppe:

Sponsor: Krankenhaus Nordwest
Studienleiter in Freiburg: Dr. Philipp Holzner, Stellvertreter: Dr. Magdalena Menzel

Erwartetes Ergebnis/Studienziel:

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine Induktionschemotherapie mit anschließender radikaler Re-Resektion (und -wenn möglich- postoperativer Chemotherapie) bei:

• inzidentem Gallenblasenkarzinom (IGBC) oder
• vor radikaler Resektion bei Gallengangskrebs (BTC) (intrahepatisches Cholangiokarzinom (ICC))/ extrahepatisches Cholangiokarzinom (ECC))

das Gesamtüberleben ohne Beeinträchtigung der Lebensqualität im Vergleich zu einer sofortigen radikalen Operation allein mit oder ohne adjuvante Chemotherapie (Wahl des Prüfers) bei Patienten mit IGBC oder BTC (ICC/ECC) verlängert.

Sekundäre Ziele:

• das Bewusstsein für die Notwendigkeit einer radikalen zweiten Operation bei IGBC zu schärfen und die Einhaltung der Behandlungsrichtlinien bei IGBC zu verbessern
• Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung sowie die Lebensqualität.

GAIN

Studiendurchführung

Multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie:

Arm A (Gemcitabin plus Cisplatin):
Gemcitabin plus Cisplatin für 3 Zyklen präoperativ (neoadjuvanter Teil) und für 3 Zyklen postoperativ (adjuvanter Teil)

Arm B (standardmäßiges postoperatives Management):
direkte Operation ohne eine perioperative Chemotherapie zu erhalten (Standard of Care / SOC).

Nach der Operation kann nach Wahl des Prüfarztes eine adjuvante Chemotherapie verabreicht werden.

Wer kann teilnehmen?

Patienten mit zufällig entdeckten Gallenblasenkarzinom (IGBC), Gallenblasenkarzinom (GBC) oder Gallengangskrebs (BTC) (intrahepatisches, hiläres oder distales Cholangiokarzinom (CCA)), bei dem eine vollständige Resektion geplant ist (gemischte Tumorentitäten mit hepatozellulärem Karzinom sind ausgeschlossen).

Bei BTC (intrahepatischer, hilärer oder distaler CCA) und bei IGBC/GBC ist eine vorherige Cholezystektomie nicht zulässig.

Status: Rekrutierung läuft

PERSUASION

Neues prospektiv erweitertes deutsches Register für inzidentelles Gallenblasenkarzinom (PERSUASION) – eine permanente Plattform, die alle Arten von Gallengangskrebs (BTC) umfasst

Registrierung: NCT04896931

Studiengruppe:

Sponsor: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
Studienleiter in Freiburg: Dr. Philipp Holzner, Stellvertreter Dr. Magdalena Menzel

Erwartetes Ergebnis/Studienziel

Etablierung eines prospektiven, multizentrischen Registers mit einer repräsentativen BTC-Patientenpopulation im deutschsprachigen Europa (hauptsächlich DACH-Region) für aktuelle und zukünftige Forschung. Das Studienregister basiert nicht auf einem primären Endpunkt. Die Datenerhebung umfasst (neben grundlegenden Patienten-/Tumor-/Behandlungsmerkmalen) die Erhebung der Lebensqualität (EORTC-C30), ein sogenanntes Patient-Reported Outcome (PRO) und – sofern verfügbar – die Entnahme von Gewebeproben für translationale Begleitprojekte.

Studiendurchführung: eine prospektive Beobachtungsstudie:

Erhebung klinischer Daten

Rekrutierung von Patienten mit BTC (Gallengangskrebs einschließlich Gallenblasenkarzinom) unter verschiedenen Therapielinien in der täglichen onkologischen Versorgung.
Analyse potenzieller Risikofaktoren im Zusammenhang mit BTC-Krebs unter Berücksichtigung klinischer und biologischer Prädiktoren für Behandlungserfolg und Überleben.
Bestimmung des Krankheitsverlaufs und der Lebensqualität über alle angewandten Therapielinien für Patienten mit BTC.
Zur Messung des progressionsfreien, krankheitsfreien und Gesamtüberlebens in verschiedenen BTC-Untergruppen, Mortalität und Morbidität für perioperative und palliative Therapieverfahren.
Erfassung der eingesetzten Therapieschemata und Therapiesequenzen über alle Behandlungslinien hinweg.

Erhebung molekularer Daten (Daten- und Biobanking)

Etablierung einer Sammlung von Bio-Proben für die zukünftige Charakterisierung molekularer/genetischer Biomarker für eine Beurteilung der Häufigkeit zielgerichteter Mutationen und damit verbundener Therapieentscheidungen oder Verlaufsanalyse in Basis- und Folgeuntersuchungen.

Wer kann teilnehmen?

• Patienten mit bekannten Gallengangskrebs, einschließlich intrahepatischer, extrahepatischer und Gallenblasenkarzinome
• Geplante (oder kürzlich begonnene, d. h. innerhalb der letzten 21 Tage) neoadjuvante, adjuvante oder Erstlinientherapie

Status:Rekrutierung läuft