Nivolumab Versus Temozolomid
CA209-498 Studie: Nivolumab Versus Temozolomid, gegeben mit Strahlentherapie, für neu diagnostizierte Patienten mit Glioblastom (GBM, bösartiger Hirntumor) (NCT-Nummer: 02617589)
Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie von Nivolumab versus Temozolomid, jeweils in Kombination mit Strahlentherapie, bei neu diagnostizierten Erwachsenen, bei denen ein Glioblastom vom unmethylierten MGMT - Typ (Tumor O-6-methylguanin DNA-Methyltransferase) nachgewiesen wurde.
Ziel dieser Studie ist es, zu vergleichen, wie lange Patienten mit Glioblastom (GBM, ein bösartiger Hirntumor) noch leben, nachdem sie alle zwei Wochen zusätzlich zur Strahlentherapie (RT) Nivolumab erhalten haben, dann alle vier Wochen, im Vergleich zu Patienten, die zusätzlich zur Strahlentherapie die Standardtherapie mit Temozolomid erhalten haben.
Für diese Studie werden noch Patienten gesucht.
Teilnahmekriterien:
- Alter: 18 Jahre und älter
- Geschlecht: Beide
- Gesunde Freiwillige: keine
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, Mindestalter = 18 Jahre
- neu diagnostizierter Hirntumor oder Tumor, genannt Glioblastom oder GBM
- Tumortestergebnis zeigt unmethylierten MGMT - Typ
- Karnofsky-Performance-Status = 70 (Teilnehmer ist in der Lage, für sich selbst zu sorgen)
Ausschlusskriterien:
- vohergehende Behandlung von GBM (anders als durch chirurgische Resektion)
- jeder bekannte Tumor außerhalb des Gehirns
- rezidivierendes oder sekundäres GBM
- aktive bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
- Biopsie, bei der weniger als 20% des Tumors entfernt werden
Primärer Endpunkt:
- Gesamtüberleben [Zeitrahmen: Etwa 3 Jahre] [als Sicherheitskriterium eingestuft: Nein]
Gesamtüberleben: Definiert als die Zeit ab dem Zeitpunkt der Randomisierung und dem Zeitpunkt des Todes aufgrund irgendeiner Ursache
Sekundäre Endpunkte:
- Progressionsfreies Überleben (PFS) [Zeitrahmen: Etwa 24 Monate] [als Sicherheitskriterium eingestuft: Nein]
Progressionsfreies Überleben: Definiert als die Zeit ab der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten Tumor-Progression oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache - Gesamtüberleben [Zeitrahmen: Etwa 24 Monate] [als Sicherheitskriterium eingestuft: Nein]
Geplante Studienteilnehmerzahl: 550
Datum des Studienbeginns: Februar 2016
Geplante Fertigstellung der Studie: Oktober 2019
Geplantes primäres Fertigstellungsdatum: März 2019 (Datum der finalen Datenerfassung für den primären Endpunkt)
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