ECTU
an der KJKKinder brauchen auf sie zugeschnittene Medikamente! Kinder und Jugendliche sind in klinischen Studien aber noch immer deutlich unterrepräsentiert und damit in ihren medikamentösen Behandlungschancen benachteiligt. Nach wie vor erfolgt die medikamentöse Behandlung von Minderjährigen sehr häufig mit sogenannten "off label" oder "off licence" Produkten, also mit Präparaten, für die wegen fehlender klinischer Studien entweder gar keine Zulassung für den Einsatz in der Kindermedizin vorliegt oder zumindest für den konkreten Anwendungsbereich eine entsprechende Zulassung fehlt. Um Kinder und Jugendliche an Innovationen und den rasch voranschreitenden Fortschritten in der modernen Medizin zeitnah und sicher teilhaben lassen bieten wir in unserer Klinik die Möglichkeit an sogenannten frühen klinischen Studien (Phase I/II Studien) teilzunehmen. Hierfür haben wir 2019 eine fachübergreifende Einheit für frühe klinische Studien (ECTU) bei Kindern eröffnet. In dieser pädiatrischen ECTU werden die nötigen Prozesse und Strukturen professionalisiert und konsolidiert, so dass eine Infrastruktur entsteht, die es uns erlaubt, frühe klinische Studien bei Kindern und Jugendlichen sehr rasch initiieren und durchführen zu können. In der der neuen Kinderklinik sind dann auch eigene Räumlichkeiten für die ECTU geplant.
Die Gründung der ECTU wurde am 29. Oktober 2019 mit einer Feier markiert. Hier finden Sie das Interview in der Badischen Zeitung.
Aktuelle Phase I/II Studien, die in unserer Klinik angeboten werden:
Anti-CD19-ALL
A Prospective Phase I/II, Single-Arm, Open-Label, Multicentre Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Tafasitamab (MOR00208) in Pediatric Patients with Relapsed or Refractory Acute B Lineage Leukemia, Ph. I-II | |
|---|---|
| Indikation: | Kinder und Jugendliche mit einer akuten B-Vorläufer Leukämie mit unzureichendem molekularem Ansprechen vor oder molekularem Rezidiv nach allogener Stammzelltransplantation |
Alter: | 0 - 21 Jahre |
| Studienziel: | Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Tafasitamab MOR00208 und Bestimmung der zu empfehlenden bei pädiatrischen Patienten |
| Ansprechpersonen: | PD Dr. Strahm, PD Dr. Carsten Speckmann |
| Status: | Aktiv seit 05.06.2023 |
| AMG-/MPDG-Studie: | ja |
| Weitere Informationen: | www.clinicaltrials.gov: NCT05366218 |
2215-CL-0603
Eine multizentrische, unverblindete Dosiseskalations- und Erweiterungsstudie der Phase I/II mit einem Behandlungsarm zu Gilteritinib (ASP2215) in Kombination mit Chemotherapie bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit FLT3/ITD-(FMS-like Tyrosinkinase 3/interne Tandemduplikation-)positiver rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML), Phase I-II | |
|---|---|
| Indikation: | FLT3/ITD-pos. Rez. oder refr. Akute myeloische Leukämie (AML) |
Alter: | 6 Monate - 20 Jahre |
| Studienziel: | Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Gilteritinib in Kombination mit Standardchemotherapie |
| Ansprechpersonen: | PD Dr. Strahm, Prof. Dr. C. Niemeyer, Prof. Dr. C. Flotho |
| Status: | Aktiv seit 30.09.2020 |
| AMG-/MPDG-Studie: | ja |
| Weitere Informationen: | www.clinicaltrals.gov: NCT04240002 |
CPKC412A2218
Eine offene, einarmige Phase II Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von zweimal täglich verabreichtem Midostaurin (PKC412) in Kombination mit Standardchemotherapie und als Monosubstanz in einer anschließenden Post-Konsolidierungstherapie bei Kindern mit unbehandelter FLT3-mutierter AML, Ph. II | |
|---|---|
| Indikation: | FLT3-mutierte akute myeloische Leukämie (AML), Erstdiagnose |
Alter: | 3 Monate bis < 18 Jahre |
| Studienziel: | Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Midostaurin in sequentieller Kombination mit Chemotherapie, gefolgt von einer Post-Konsolidierungstherapie mit Midostaurin als Monosubstanz |
| Ansprechpersonen: | PD Dr. Brigitte Strahm, Prof. Dr. Christian Flotho |
| Status: | Aktiv seit 13.12.2022 |
| AMG-/MPDG-Studie: | ja |
| Weitere Informationen: | www.clinicaltrials.gov: NCT03591510 |
EPIK-P2
Eine doppelblinde Phase-II-Studie mit einem vorgelagerten randomisierten und Placebo-kontrollierten Studienabschnitt über 16 Wochen zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Alpelisib (BYL719) bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit dem PIK3CA-assoziierten Überwuchsspektrum (PIK3CA-related overgrowth spectrum, PROS), Ph. II | |
|---|---|
| Indikation: | PIK3CA-assoziiertes Überwuchsspektrum |
Alter: | ab 6 Jahren, Kinder im Alter von 2-5 Jahren ab ca. 2025 |
| Studienziel: | Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Alpelisib |
| Ansprechpersonen: | Dr. F. Kapp, Dr. A. Puzik, Prof. Dr. S. Hettmer |
| Status: | Aktiv seit 23.07.2021 |
| AMG-/MPDG-Studie: | ja |
| Weitere Informationen: | |
IntReALL HR 2010
International Study for Treatment of High Risk Childhood Relapsed ALL 2010, Ph. II | |
|---|---|
| Indikation: | B- oder T-Zell Akute lymphoblastische Leukämie, 1. Rezidiv |
Alter: | 0 - < 18 Jahre |
| Studienziel: | Therapieoptimierung |
| Ansprechpersonen: | Prof. Niemeyer, Prof. Flotho |
| Status: | Aktiv seit 14.07.2020 |
| AMG-/MPG-Studie: | ja |
| Weitere Informationen: | |
J1S-MC-JV01
| A Randomized, Open-Label Phase 2 Study Evaluating Ramucirumab in Pediatric Patients and Young Adults with Relapsed, Recurrent, or Refractory Desmoplastic Small Round Cell Tumor, Phase II | |
|---|---|
| Indikation: | Rezidivierte/Therapie-refraktäre Desmoplastische Small Round Cell Tumore |
Alter: | 12 Monate – 29 Jahre |
| Studienziel: | Randomisierte Erfassung der Wirksamkeit von Ramucirumab in Kombination mit Cyclophosphamid und Vinorelbin |
| Ansprechpersonen: | Prof. Dr. Hettmer, Dr. A. Puzik |
| Status: | Rekrutierung beendet seit 12/22 |
AMG-/MPDG-Studie: | ja |
| Weitere Informationen: | www.clinicaltrals.gov: NCT04145349 |
J1S-MC-JP04
Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Bewertung von Abemaciclib in Kombination mit Irinotecan und Temozolomid bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem Ewing-Sarkom, Phase II | |
|---|---|
| Indikation: | Ewing Sarkome, rezidiviert/refraktär |
Alter: | 6 – 39 Jahre |
| Studienziel: | Randomisierte Erfassung der Wirksamkeit von Abemaciclib in Kombination mit Irinotecan und Temozolomide |
| Ansprechpersonen: | Prof. Dr. S. Hettmer, Prof. Dr. C. Flotho |
| Status: | aktiv seit 05.07.2023 |
AMG-/MPDG-Studie: | ja |
| Weitere Informationen: | www.clinicaltrals.gov: NCT05440786 |
PerVision
Prospective phase I/II trial of an individualized peptide vaccine in pediatric and AYA patients with metastasized fusion-driven sarcomas following standard treatment, Ph. I-II | |
|---|---|
| Indikation: | Metastasierte fusionsgesteuerte Sarkome in 1. oder 2. kompletter Remission (CR) oder mit partiellem Ansprechen (PR) |
Alter: | 2 – 39 Jahre |
| Studienziel: | Untersuchung der Sicherheit, Toxizität und immunologischen In-vivo-Effekte einer patientenindividuellen Peptidimpfung (IPX-Impfstoff) |
| Ansprechpersonen: | Prof. Dr. T. Feuchtinger, Prof. Dr. C. Flotho |
| Status: | Aktiv seit 11/2023 |
| AMG-/MPDG-Studie: | ja |
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