Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin

Unser Qualitätsmanagement: Wir sind seit Ende 1998 nach DIN EN ISO 9001 zertifiziert

Qualitätssicherung und Qualitätskontrollen sind im Laborbereich und bei der Analytik von Patientenproben unerlässlich, daher sind sie durch die RiliBÄK (Richtlinie der Bundesärztekammer) gesetzlich geregelt. Sie liefern die Grundlage für korrekte Messergebnisse und ermöglichen die Sicherung eines hohen Qualitätsniveaus.

Unser Bestreben geht jedoch über die reine Qualitätssicherung hinaus und zielt auf eine kontinuierliche Qualitätsverbesserung, die mithilfe eines gut funktionierenden Qualitätsmanagementsystems erreicht wird. Die klaren Strukturen eines Qualitätsmanagements wie z.B. eine eindeutige Zuordnung von Verantwortlichkeiten und die verbindliche Regelung von Prozessen und Tätigkeiten durch Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen verbessern Transparenz und Qualität, dienen der Vermeidung von Fehlern und helfen Zeit zu sparen.

Bereits Ende 1996 wurden erste Schritte unternommen, um ein QM-System zu etablieren - Ende 1998 wurde das System erstmals nach DIN EN ISO 9001 zertifiziert. Die seitdem turnusmäßig durchgeführten Rezertifizierungsaudits bestätigten die Wirksamkeit unseres Qualitätsmanagementsystems und unser Zertifikat wurde seither lückenlos aufrechterhalten.

Von Anfang an war es für uns wichtig, alle Kern- und Unterstützungsprozesse in das Qualitätsmanagement zu integrieren. 

Als wesentliche Kernprozesse sehen wir zum einen unsere Aufgabe als Dienstleistungseinrichtung des Universitätsklinikums - die Durchführung von labordiagnostischen Analysen für alle ambulanten und stationären Patienten, zum anderen ist hier auch die Durchführung von Klinischen Studien zu nennen. Unter die Kernprozesse fallen somit alle Arbeitsabläufe von der Annahme der Patienten- bzw. Probandenprobe bis zur Rückführung des Befundes zum Einsender. 

Ein optimaler Ablauf dieser Kernprozesse erfordert klar strukturierte Unterstützungsprozesse. Dazu gehören unter anderem die Probenlogistik und Materialbeschaffung, Qualitätskontrolle, Qualitätsmanagement, sowie der IT- und Personal-Bereich mit Kommunikations- und Informationsstrukturen. Die Mitarbeiterschulung hat hierbei einen hohen Stellenwert, denn nur mit qualifizierten Mitarbeitern kann ein hoher Qualitätsstandard erreicht und die Qualität verbessert werden. Zu den Schulungsmaßnahmen gehören interne Schulungen und Fallbesprechungen für alle Mitarbeiter ebenso wie individuelle externe Schulungen an Analysensystemen oder PC-Schulungen.

Ein weiterer wichtiger Faktor für Qualität ist die Information der Mitarbeiter, sei es über Termine, Veränderungen in den Arbeitsbereichen oder neue bzw. geänderte Verfahrens- und Arbeitsanweisungen. Um einen möglichst reibungslosen Informationsfluss zu gewährleisten, finden in regelmäßigen Abständen Besprechungen und Informationsveranstaltungen statt, zusätzlich werden Logbücher und Übergabeprotokolle zur Informationsweitergabe genutzt.

Neben der internen Kommunikation ist die Kommunikation mit den Einsendern von herausragender Bedeutung. Sie erfolgt in erster Linie über die Dienstärzte. Anrufe werden mit einem eigens dafür entwickelten Programm erfasst und ausgewertet. Das ermöglicht uns, Schwachstellen aufzudecken und zu beheben und trägt zu Vorbeugung und Verbesserung und damit zur Erhöhung der Einsenderzufriedenheit bei. Umfassende Informationen über das Parameterspektrum, über Präanalytik und Probenmaterialien finden sich zudem im Intranet, bzw. Internet.

Außer der verbindlichen Regelung von Prozessen und Tätigkeiten, einer eindeutigen Zuordnung von Verantwortlichkeiten und einer gut funktionierenden internen und externen Kommunikation gibt es einen weiteren wesentlichen Faktor, der zu einem hohen Qualitätsstandard beiträgt – nämlich zuverlässige IT-Systeme. Zur Erfüllung der vielfältigen Aufgaben und für die Steuerung der teilweise sehr komplexen Prozesse eines Labors dieser Größenordnung sind sie unerlässlich.

Hier ist an erster Stelle das LIMS (Laborinformations- und Managementsystem) „X/Lab“ zu nennen. Allein schon die Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen der bereits erwähnten RiliBÄK wäre ohne das hier genutzte „X/Lab“ nicht möglich. Weitere Leistungsschwerpunkte sind Stammdatenverwaltung, Probeneingang, Auftragserfassung (mit Anforderungsbeleg in Papier sowie elektronisch), Probenverteilung, Ergebniserfassung, technische und medizinische Validation sowie Befundrückführung und Datenexport.

Da neben der Krankenversorgung die Durchführung von Klinischen Studien ein weiterer Aufgabenschwerpunkt der zentralen Einrichtung ist, werden zusätzliche Anforderungen an das Labor, bzw. an das LIMS gestellt. Um diesen gerecht zu werden, wurde intern das „Studienportal“ entwickelt.

Die Dokumentenlenkungssoftware „roXtra“ ist ein weiteres Mitglied der IT-Familie und wurde 2006 eingeführt, um die in 10 Jahren Qualitätsmanagement sehr umfangreich gewordene QM-Dokumentation effizienter und transparenter zu gestalten und die Dokumentenlenkung zu vereinfachen. So werden bis heute z.B. Verfahrensanweisungen und Arbeitsanweisungen den Nutzern zum größten Teil nur noch in elektronischer Form zur Verfügung gestellt. Zugleich hat das System die wichtige Funktion einer Informationsplattform für die Leitung und alle Beschäftigten, da es auch für die Verteilung von Protokollen, Rundschreiben und Schulungsunterlagen genutzt wird. „roXtra“ ist dadurch mittlerweile zu einem unverzichtbaren Werkzeug für die täglichen Arbeitsabläufe im Labor geworden.

Obwohl nun die Computersysteme wesentlich zu einem hohen Qualitätsstandard im Labor beitragen, ist hier die Qualitätssicherung nicht selbstverständlich. Da unser Qualitätsanspruch über die gesetzlichen Vorgaben und die Normforderungen hinausgeht, haben wir für die IT-Systeme „X/Lab“, das „Studienportal“ und „roXtra“ eine Validierung durchgeführt. Durch eine Validierung soll sichergestellt werden, dass die eingesetzten Systeme (Software und Hardware) mit einem hohen Grad an Zuverlässigkeit kontinuierlich das in der Praxis leisten, was aufgrund der Benutzeranforderungen und der technischen Beschreibung erwartet wird. Als Grundlage für die Validierung wurde der GAMP-5-Leitfaden (“Good Automated Manufacturing Practice“ – „A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems”) verwendet. Dieser Leitfaden ist kein gesetzliches Regelwerk, er hat sich aber in den letzten Jahren zu einem anerkannten Standard für die Validierung von Computersystemen in der Pharmaindustrie entwickelt.