Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin

IKCL als Labor für Klinische Studien

Das Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin (IKCL) führt Laboranalysen auch im Rahmen von Studien durch. Dabei unterstützen wir das Studienteam mit unserem gesamten Spektrum an Analytik und Labororganisation. Einschlägige Erfahrung in der Versorgung klinischer Studien mit qualitätsgesicherten Laboranalysen besteht im IKCL seit über drei Jahrzehnten.

Der Bereich Studien des IKCL wurde gezielt für die Abwicklung von Studienprojekten eingerichtet. Das IKCL dient als Zentrallabor, als Sicherheitslabor und als Prüfzentrum für klinische Studien.

Haben Sie Fragen zu Leistungen im Rahmen einer Studie oder möchten Sie einen Kostenvoranschlag erhalten, so kontaktieren Sie uns unter ikcl.studien@uniklinik-freiburg.de.

Qualitätssicherungsmaßnahmen im IKCL

Das ICKL arbeitet auf Grundlage der jeweils aktuellen RiliBÄK (Richtlinie der Bundesärztekammer). Durch regelmäßige Teilnahme an externen Qualitätskontrollen (Ringversuchen) wird die Messqualität des IKCL dokumentiert. Zudem nimmt das IKCL auch regelmäßig an Ringversuchen teil, die über die gesetzlichen Vorgaben hinausgehen.

Darüber hinaus betreibt das IKCL ein Qualitätsmanagementsystem, das seit 1990 nach TÜV ISO 9001 zertifiziert ist (zuletzt TÜV ISO 9001:2015).

Im Rahmen klinischer Studien arbeitet das IKCL nach ICH-GCP und in Anlehnung an die Good Clinical Laboratory Practice sowie die Empfehlungen zur Durchführung der Laboranalysen im Rahmen Klinischer Studien der EMA. Diese sind weitereichender als die Vorgaben der RiliBÄK.

Unsere Computersysteme sind seit 2009 validiert, und werden regelmäßig revalidiert. Die Validierung wurde für diejenigen IT-Systeme durchgeführt, welche sowohl für die Patienten- und Probandensicherheit, als auch für die Servicequalität und Datenintegrität relevant sind. Als Grundlage für die Validierung wurde der GAMP-5-Leitfaden (Good Automated Manufacturing Practice) verwendet. Dieser Leitfaden hat sich in den letzten Jahren zu einem anerkannten Standard für die Validierung von Computersystemen in der Pharmaindustrie entwickelt. GAMP-5 deckt alle GxP-Anforderungen (vor allem GCP = Good Clinical Practice) ab und erfüllt damit die FDA-Regel 21 CRF Part 11.

Leistungen des IKCL im Rahmen Klinischer Studien

Die Schwerpunkte des Bereichs Studien liegen in der Planung, Durchführung und Sicherstellung der ordnungsgemäßen und gesetzlich vorgeschriebenen Abwicklung von klinischen Studien innerhalb unseres Labors im Hinblick auf z.B.

• Bereitstellung von Dokumenten für klinische Studien (Ringversuchszertifikate, Referenzbereiche, Lebenslauf des Laborleiters, TÜV Zertifikat)
• Beratung bezüglich der Aussagekraft der gewünschten Parameter im Vorfeld einer klinischen Studie
• Beratung zu Probenhandling in Bezug auf die Präanalytik der Studienparameter
• Hinweise zum Transport von Studienproben (Verpackungsanweisung P650, UN3373-Verordnung)
• zeitnaher Befundversand
• Rückstellproben / Frostproben bei -20°C oder bei -80°C möglich, zur Durchführung langer Messreihen/Batch-Messungen bzw. zur Aufbewahrung nach den Messungen
• Zentrales Temperaturüberwachungssystem
• Bereitstellung von Materialien für Zentren
• auf Wunsch Abnahmesets für Blutentnahme, Etiketten, Probenbegleitscheine und Formulare