Studienzentrum
Chronisch-entzündliche HauterkrankungenIn Zusammenarbeit mit dem Zentrum Klinische Studien (ZKS) des Universitätsklinikums Freiburg werden klinische Studien von der Planung bis zum Abschluss betreut. Hierbei arbeiten Ärzte, Projektmanager und Studienassistenten eng zusammen.
Das Ziel ist es, die Betreuung innerhalb der klinischen Studien sowohl von medizinischer Seite als auch von organisatorischer Seite in bestmöglicher Qualität zu gewährleisten.
Die Mitarbeiter des Zentrum Klinische Studien (ZKS) geben in Absprache mit den Ärzten der Universitäts-Hautklinik Informationen an Fach- und Hausärzte sowie an Patientinnen und Patienten zu Studien für Patienten mit Autoimmun-Dermatosen, Wundheilungsstörungen und Epidermolysis bullosa weiter.
Aktuelle Studien in den Indikationen Urtikaria und Atopische Dermatitis
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, innerhalb des Patienten kontrollierte Phase I/II First-in-Human (FIH) Proof of Concept (PoC)-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von topisch angewendeter SXR1096-Creme bei Patienten mit Netherton-Syndrom (NS) - Rekrutiert
Wir suchen Erwachsene mit Netherton-Syndrom ohne Behandlung mit topischen Kortikosteroiden oder Calcineurin-Inhibitoren in den letzten 2 Wochen ohne systemische Therapie in den letzten 4 Wochen. Test-Medikament ist eine Creme die auf 9% der betroffenen Körperoberfläche aufgetragen werden muss. Sechs Vorstellungen in der Uniklinik Freiburg sind notwendig.
- BV-2021/06: Klinische Studie für Kinder mit atopischer Dermatitis
Einschluss: Kleinkinder zwischen 3 und 24 Monaten mit mittelschwerer atopischer Dermatitis
Protokoll: BV-2021/06 A Randomised, Double-Blind, Placebo-controlled, 32-week, Phase IIa trial to investigate the efficacy of OM-85 in reducing disease severity in children aged 3 to 24 months with early clinical diagnosis of moderate atopic dermatitis
Status: Rekrutierung offen.
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- JAHL: randomisierte doppelblinde Phase-3 Studie mit Baricitinib bei mittelschwerer bis schwerer Atopischer Dermatitis.
Einschluss: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Atopischer Dermatitis, die einer Systemtherapie bedürfen.
Protokoll: 14-V-MC-JAHL. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 study to evaluate the efficacy and safety of baricitinib in adult patients with moderate to severe atopic dermatitis. Sponsor: Lilly Pharma, Bad Homburg.
Status: Rekrutierung offen.
- Atopic Health²: Nationale Studie zur Versorgung der Neurodermitis in Deutschland.
Einschluss: Patienten mit Neurodermitis, die willens und in der Lage sind, einen mehrseitigen Fragebogen zur Erfassung Ihrer Hauterkrankung auszufüllen.
Protokoll: Atopic Health². Nationale Studie zur Versorgung der Neurodermitis in Deutschland. Investigator initiierte Versorgungsforschungs-Studie des Instituts für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen IVDP. Sponsor: Deutsche Dermatologische Gesellschaft und Berufsverband Deutscher Dermatologen.
Status: Rekrutierung in Vorbereitung.
- ECNM: Mastozytose Register
Einschluss: Patienten mit Mastozytose der Haut die mit der Datenerfassung Ihrer Erkrankung einverstanden sind.
Protokoll: ECNM. Prospektives europäisches multizentrisches Register um mehr Information über die Inzidenz, Biologie und den Verlauf dieser seltenen Erkrankung zu erfahren. Investigator initiiertes Register des “European Competence Network on Mastocytosis”.
Status: Rekrutierung offen.
CURE: Chronic Urticaria Registry
Einschluss: Patienten mit chronischer Urticaria die mit der Datenerfassung Ihrer Urtikaria einverstanden sind.
Protokoll: CURE. Prospektives internationales und multizentrisches beobachtungs-Register um die Epidemiologie, Dauer, den Verlauf, die zugrunde liegenden Ursachen und Behandlung der chronischen Urtikaria zu charakterisieren. Investigator initiiertes Register des Urticaria Network e.V..
Status: Rekrutierung in Planung.
Aktuelle Studien im Bereich Psoriasis
- COBRA-Studie: Efficacy and safety comparison of brodalumab versus guselkumab in adult subjects with moderate to severe plaque psoriasis and inadequate response to ustekinumab
Einschluss: Patienten mit Plaque-Psoriasis, die unter Behandlung mit dem IL-12/23 Inhibitor Ustekinumab nicht vollständig abheilen und noch nicht mit IL-17-Inhibitoren vorbehandelt sind.
Protokoll: LP0160-1510. Es handelt sich um eine Phase-4 Studie, d.h. alle Patienten bekommen eine wirksame Biologika-Therapie.
Beginn: November 2020. Geplante Anzahl der am Zentrum eingeschlossenen Patienten: 8. Sponsor: LEO Pharma.
Status: Rekrutierung offen.
Kontakt für Zuweiser: christoph.schempp@uniklinik-freiburg.de, christian.karl.huhn@uniklinik-freiburg.de, beatrix.starke@uniklinik-freiburg.de, Tel. 0761-270-67830, Stichwort: COBRA-Studie.
- MUST-Studie: Einfluss von Methotrexat auf Wirksamkeit, Sicherheit und Therapietreue auf Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die mit Ustekinumab behandelt werden.
Einschluss: Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die eine Behandlung mit Ustekinumab kombiniert mit Methotrexat und/oder Placebo bekommen.
Protokoll: Impact of concomitant Methotrexate on efficacy, safety, and adherence of Ustekinumab-treatment in patients with active Psoriatic Arthritis. EudraCT Nummer 2015-005777-20. Studie der Klinik für Rheumatologie und Immunologie und der Klinik für Dermatologie und Venerologie, Universitätsklinikum Freiburg. Sponsor: MEDA Pharma.
Status: Rekrutierung offen.
Pso Health4: Nationale Studie zur Versorgung von Psoriasis in Deutschland
Einschluss: Patienten mit Psoriasis vulgaris, die willens und in der Lage sind, einen mehrseitigen Fragebogen auszufüllen.
Protokoll: Nationale Studie zur Versorgung von Psoriasis in Deutschland. Investigator initiierte Versorgungsforschungs-Studie des Instituts für Versorgungsforschung in der Dermatologie und bei Pflegeberufen IVDP. Sponsor: Deutsche Dermatologische Gesellschaft und Berufsverband Deutscher Dermatologen.
Status: Rekrutierung offen.
Aktuelle Studien im Bereich Psoriasis kutanem Lupus Erythematosus
randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-2a, Proof-of-concept Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von GS-5718 bei Teilnehmern mit kutanem Lupus erythematodes (CLE).
Rekrutierung: offen
Übersicht der aktuellen Studien
Kontakt Studienzentrum Entzündliche Hauterkrankungen
Universitätsklinikum Freiburg
Klinik für Dermatologie und Venerologie
Studienzentrum Entzündliche Hauterkrankungen
Hauptstraße 7
79104 Freiburg
Leitung
PD Dr. med. Franziska Schauer
Fellow of the European Board of Dermatology and Venereology, Prüferin
Tel.: 0761 270-69950
Fax: 0761 270-67141
franziska.schauer[at]uniklinik-freiburg.de
Dr. rer. nat. Corinna Herz
Projektmanagerin Zentrum Klinische Studien
Telefon: 0761 270-77763
haut.studienzentrum[at]uniklinik-freiburg.de
klinische Studien zu Urtikaria
QGE031: Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von QGE031 = CQGE031C2201
Einschluss: chronische spontane Urticaria resistent gegenüber H1-Antihistaminika
Protokoll: QGE031:A multicenter, randomized, double-blind, placebo and active-controlled phase 2b dose-finding study of QGE031 as add-on therapy to investigate the efficacy and safety in patients with Chronic Spontaneous Urticaria (CSU).
Status: Rekrutierung abgeschlossen
AWARE: prospektive, nicht interventionelle Studie zur Erfassung von Krankheitsbelastungen, aktuelle Behandlungsschemata und die Inanspruchnahme medizinischer Ressourcen von Patienten mit chronischer Urtikaria unter Alltagsbedingungen
Einschluss: Patienten mit chronischer Urtikaria resistent gegenüber H1-Antihistaminika.
Protokoll: AWARE (CIGE025EDE18): A non-interventional study to collect real life clinical data on the impact of therapy, the diagnosis and management of chronic urticaria in patients refractory to at least one course of H1-antihistamine therapy. (CSU)
Status: Rekrutierung abgeschlossen
CU-LATER: Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rupatadine bei kontinuierlicher Behandlung im Vergleich zur Behandlung bei Bedarf
Einschluss: Patienten mit chronischer, spontaner Urtikaria
Protokoll: CU-LATER = EudraCT-Nr.2013-003542-17 (Chronic Urticaria – Long Term Assessment of Effects of Rupatadine): A multi-center, randomized, double blind, dose escalating phase III study on the efficacy, safety and long term outcome of continuous vs. on demand treatment of chronic spontaneous urticaria with rupatadine.
Status: Rekrutierung abgeschlossen
CQGE031C2201: Studie zur Prüfung der Langzeit-Sicherheit von QGE031
Einschluss: Patienten mit chronischer, spontaner Urtikaria, die an der CQGE31C2201-Studie teilgenommen haben.
Protokoll: CQGE031C2201: An open label, multicenter, extension study to evaluate the long-term safety of QGE031 240 mg s.c. given every 4 weeks for 52 weeks in patients with Chronic Spontaneous Urticaria who completed study
Status: Rekrutierung abgeschlossen
klinische Studien zu Psoriasis vulgaris
GUIDE-Studie mit Interleukin-23 Inhibitor Guselkumab bei Psoriasis vulgaris
Einschluss: Patienten mit Plaque-Psoriasis, die einer Systemtherapie bedürfen.
Protokoll: CNTO1959PSO3012. A phase 3b, randomized, double-blind, parallel group, multicenter study to evaluate further therapeutic strategies with guselkumab in patients with moderate-to-severe plaque-type psoriasis. Die GUIDE-Studie untersucht die Wirkung des IL-23 Antikörpers Guselkumab bei Patienten mit Plaque-Psoriasis, die einer Systemtherapie bedürfen. Von besonderem Interesse ist bei der GUIDE-Studie, ob sog. „Super-Responder“ (PASI 100) nach initialer Abheilung auch ohne Therapie über lange Zeit erscheinungsfrei bleiben. Teilnehmen können hauptsächlich (aber nicht ausschliesslich) Patienten, bei denen die Psoriasis weniger als 2 Jahre besteht. Sponsor: Janssen Cilag, Neuss, Germany.
Status: Rekrutierung abgeschlossen
PROSE: Prospektive Studie zur Evaluation des Zusammenhangs von Hautzustand und Lebensqualität bei chronischer Plaque-Psoriasis unter Behandlung mit Secukinumab.
Einschluss: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die einer Systemtherapie bedürfen.
Protokoll: PROSE (CAIN 457A3401)- An open-label, prospective, non-randomized, multicenter study to evaluate clear skin effect on health related quality of life outcomes at 16 and 52 weeks in patients with moderate to severe plaque psoriasis treated with secukinumab 300 mg s.c. with or without previous exposure to systemic treatment. Sponsor: Novartis Pharma, Nürnberg, Germany.
Status: Rekrutierung abgeschlossen
PSO-HOW: Verbesserung der Frühdiagnostik und –therapie muskuloskelettaler Manifestationen bei der Psoriasis.
Einschluss: Patienten mit Psoriasis vulgaris, die willens und in der Lage sind, einen mehrseitigen Fragebogen zur Erfassung einer möglichen Gelenkbeteiligung auszufüllen.
Protokoll: Investigator initiierte Versorgungsforschungs-Studie der Klinik für Rheumatologie und Immunologie und der Klinik für Dermatologie und Venerologie, Universitätsklinikum Freiburg. Sponsor: Novartis Pharma, Nürnberg, Germany.
Status: Rekrutierung abgeschlossen
CED-Immun: Untersuchung der Immunantwort bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen oder Psoriasis unter Behandlung mit dem Antikörper Ustekinumab. Einschluss: Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen oder Psoriasis, die eine Biologika-Therapie mit Ustekinumab bekommen und bereit sind, für immunologische Untersuchungen 40 ml EDTA Blut zu spenden (Kontrollgruppe).
Protokoll: Entnahme von 40 ml EDTA Blut, Aufarbeitung für immunologische Untersuchungen in der Abteilung für Gastroenterologie der Med. Klinik.
Investigator initiierte Studie der Med. Klinik, Abteilung Gastroenterologie, und der Klinik für Dermatologie und Venerologie, Universitätsklinikum Freiburg
Status: Rekrutierung abgeschlossen
klinische Studie zu bullösem Pemphigoid
multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bei erwachsenen Patienten mit bullösem Pemphigoid.
Status: Rekrutierung abgeschlossen
klinische Studie zu oralem Lichen Planus
offene, parallele, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Anwendung von Guselkumab bei Patienten mit oralem Lichen planus
Status: Rekrutierung abgeschlossen