Wir überwinden Grenzen

Erforderliche Antragsunterlagen

Bitte verwenden Sie für die Erstellung der erforderlichen Antragsunterlagen die vom Arbeitskreis medizinischer Ethik-Kommissionen (AMEK) herausgegebene Checkliste (Version Okt.2012) sowie folgende Vorlagen und Links:

• Begleitschreiben (Version Okt.2012)
• Modul 2 als PDF-Datei
• Liste der Prüfzentren (Version 16.11.2012) (zu Nr.5; S.1 Checkliste)
• Qualifikationsnachweis Prüfer, Stellvertreter und Prüfstelle
  Wichtige Hinweise zur Qualifikation
  Achtung: Neue Curriculare Fortbildungen und Empfehlungen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe. Abrufbar auf der Internetseite der Bundesärztekammer (PDF)
• Erklärung zu möglichen wirtschaftlichen und anderen Interessen des Prüfers / Stellvertreters
• Kostenübernahmeerklärung - für weitere Informationen: Hinweise zur Gebührenerhebung (PDF) und  zu Gebühren/Kostenübernahme durch die DFG
• Einverständniserklärung Klinikleiter
• Forschungsvorhaben, die am Universitätsklinikum durchgeführt werden, müssen laut Beschluss des Klinikumsvorstands zusätzlich zur Registrierung in einem öffentlich zugänglichen WHO-Primärregister im lokalen Freiburger Register Klinische Studien (FRKS) eingetragen werden. Das Register erreichen Sie unter: https://frks.uniklinik-freiburg.de/. Die Registrierung ist für Forschungsvorhaben verbindlich, bei denen in die psychische oder körperliche Integrität eines Menschen eingegriffen wird oder Körpermaterialien oder Daten verwendet werden, die sich einem bestimmten Menschen zuordnen lassen. Das FRKS ist ein klinikinternes Register, auf das nur Beschäftigte des Universitätsklinikums Freiburg aus dem Intranet zugreifen können. Externe Antragssteller*innen bitten wir, das Forschungsvorhaben durch eine*n der Mitarbeiter*innen des Studienteams am Universitätsklinikum Freiburg zu registrieren. Ohne die Angabe der vom FRKS zugewiesenen Registernummer kann der Antrag nicht bearbeitet werden.
• Für Mustertexte und Checklisten für die Patienten-/Probandeninformation und -einwilligung verweisen wir auf die Website des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen: Mustertexte und Empfehlungen zur Information und Einwilligung
• Bitte beachten Sie zusätzlich das Merkblatt zur Verwendung der Mustertexte
• Falls zutreffend: Antrag auf Gebührenerleichterung nach § 6 Absatz 1,  Antrag auf Gebührenerleichterung nach § 6 Absatz 2 oder Antrag auf Gebührenerlass nach § 5 der Gebührensatzung

Bitte beachten Sie vor der Antragstellung und vor der Einreichung von Unterlagen die aktuellen Hinweise.

Registrierungspflicht / Publikationsvorhaben

Nach der zustimmenden Bewertung durch die Ethik-Kommission aber vor dem Einschluss des ersten Patienten/Probanden sollte eine Studie registriert sein. Ohne die Registrierung ist eine Publikation nicht möglich. Das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) verlangt für alle klinischen Studien, die bei einem ihrer Journals veröffentlicht werden sollen, eine Registrierung in einem Primärregister der WHO.

In der neuen Version der Deklaration von Helsinki wird dies ebenfalls gefordert:
§35. Every research study involving human subjects must be registered in a publicly accessible database before recruitment of the first subject.

Wir empfehlen Ihnen eine Registrierung im Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS), das in Freiburg entwickelt wurde und WHO-Primär-Register ist.

Die Registrierung der Studie sollte im Vertrag oder Studienprotokoll vereinbart werden. Zusätzlich sollte in der Patienten- / Probandeninformation ein entsprechender Hinweis zur Registrierung aufgenommen werden.

Siehe hierzu auch: Positionspapier des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen „Notwendigkeit einer Pflicht zur Studienregistrierung“

Erforderliche Unterlagen zur Einreichung nachträglicher Änderungen

Unterlagen zu bewertungspflichtigen nachträglichen Änderungen (Definition siehe GCP-V § 10 Abs. 1) senden die Antragsteller*innen zur Bewertung zeitgleich an die federführende und an die beteiligten Ethik-Kommissionen.

Grundsätzlich sind die vorgenommenen Änderungen zu markieren (Gestrichenes muss durchgestrichen, Ergänztes muss unterstrichen sein, vgl. Word-Überarbeitungsmodus) oder in einem gesonderten Dokument detailliert aufzulisten. Zudem sollte ein Anschreiben mit einer Zusammenfassung der Änderungen inklusive Begründungen beigelegt werden.

Um eine schnelle Antragsbearbeitung gewährleisten zu können benötigen wir die erforderlichen Antragsunterlagen ausschließlich in folgender Form:

• Alle Unterlagen, die auch die federführende Ethikkommission erhält (inkl. Substantial Amendment Notification Form) als PDF-Dateien einschließlich der Unterschriften (bitte einscannen)
• Kostenübernahmeerklärung
• Bitte verwenden Sie zur Strukturierung der Ablage und Benennung der Dokumente die strukturierte Anlagenliste

SUSAR-Mitteilungen

Die während der Studie auftretenden Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSAR) und Safety-Reports sind lediglich der federführenden Ethik-Kommission mitzuteilen. Bitte beachten Sie auch folgendes Dokument: Vorgehen bei SUSARs (AMEK).

E-Mail-Adresse für SUSAR-Meldungen: susarekfr@uniklinik-freiburg.de