Wir überwinden Grenzen

• Antragformular
• Studienprotokoll - obligatorisch für alle Forschungsvorhaben!
  Für die Erstellung eines Studienprotokolls können folgende Checklisten verwendet werden:
  • Checkliste für die Erstellung eines Studienprotokolls für mono- und multizentrische Studien außerhalb AMG/MPG (PDF | Word)
  • Checkliste für die Erstellung eines Studienprotokolls für mono- und multizentrische prospektive Datenerhebungen (PDF)
  • Checkliste für die Erstellung eines Studienprotokolls für mono- und multizentrische retrospektive Datenerhebungen (PDF)
  • Falls der Einsatz einer Künstlichen Intelligenz (artificial intelligence, machine learning) vorgesehen ist, bitte die Antworten zu den in diesem Dokument genannten Punkten als Anlage zum Studienprotokoll einreichen: PDF
• Bitte beachten Sie unsere Hinweise zur Biometrie
• Patienten-/Probandeninformation und Einwilligungserklärung
  • Eine kostenlose Software / Erstellungshilfe für Patienteninformation und Einwilligungserklärung finden Sie unter https://www.akek.de/etic-2/
• bei Anlage einer Biobank setzen Sie sich bitte vor der Einreichung zunächst mit dem Zentrum für Biobanking und anschließend mit der Geschäftsstelle in Verbindung. Für Mustertexte verweisen wir auf die Website des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen: Biobanking
• weitere Texte/Unterlagen für Studienteilnehmer (z.B. Fragebogen, Patiententagebuch, Rekrutierungsanzeige)
• CV des/der Projektleiters / Projektleiterin
• Mustervertrag zwischen den teilnehmenden Zentren / Ärzten und der Studienleitung
• Kostenübernahmeerklärung - für weitere Informationen: Hinweise zur Gebührenerhebung (PDF) und  zu Gebühren/Kostenübernahme durch die DFG
• je nach Studie: Nachweis einer Probandenversicherung / Unfall- / Wege-Unfall-Versicherung
• Strukturierte Anlagenliste mit Nennung der Dateinamen
• Bei Studien nach §47 Abs. 3 MPDG (ehemals MPG 23b) mit CE-zertifizierten Medizinprodukten, die innerhalb der Zweckbestimmung und ohne zusätzliche invasive oder belastende Maßnahmen angewendet werden, beachten Sie bitte die folgende Checkliste und Erklärungen (PDF)
• Bei Studien mit bereits vorhandenem Votum benötigen wir zusätzlich das Votum der erstvotierenden Ethik-Kommission sowie eine Bestätigung, dass die eingereichten Unterlagen inhaltlich mit den Dokumenten übereinstimmen, auf die sich die berufsrechtliche Beratung der ersten Ethik-Kommission bezieht; bzw. eventuelle Amendments inkl. der zustimmenden Bewertung.
• Falls zutreffend: Antrag auf Gebührenerleichterung nach § 6 Absatz 1, Antrag auf Gebührenerleichterung nach § 6 Absatz 2 oder Antrag auf Gebührenerlass nach § 5 der Gebührensatzung
• Forschungsvorhaben, die am Universitätsklinikum durchgeführt werden, müssen laut Beschluss des Klinikumsvorstands zusätzlich zur Registrierung in einem öffentlich zugänglichen WHO-Primärregister im lokalen Freiburger Register Klinische Studien (FRKS) eingetragen werden. Das Register erreichen Sie unter: https://frks.uniklinik-freiburg.de/. Die Registrierung ist für Forschungsvorhaben verbindlich, bei denen in die psychische oder körperliche Integrität eines Menschen eingegriffen wird oder Körpermaterialien oder Daten verwendet werden, die sich einem bestimmten Menschen zuordnen lassen. Das FRKS ist ein klinikinternes Register, auf das nur Beschäftigte des Universitätsklinikums Freiburg aus dem Intranet zugreifen können. Externe Antragssteller*innen bitten wir, das Forschungsvorhaben durch eine*n der Mitarbeiter*innen des Studienteams am Universitätsklinikum Freiburg zu registrieren. Ohne die Angabe der vom FRKS zugewiesenen Registernummer im Antragsformular kann der Antrag nicht bearbeitet werden.

Bitte reichen sie alle Dokumente als einzelne PDF-Dokumente mit Datum, Seitenzahl und Versionsnummer / -hinweis ein.

*** Aktuelle Hinweise ***

Bitte beachten Sie vor der Antragstellung und vor der Einreichung von Unterlagen die aktuellen Hinweise.

Bitte beachten Sie vor der Beantragung eines Votums für ein Promotionsvorhaben oder eine andere universitäre Qualifikationsarbeit die folgenden Hinweise

Hinweise

Registrierungspflicht / Publikationsvorhaben

Nach der zustimmenden Bewertung durch die Ethik-Kommission aber vor dem Einschluss des ersten Patienten/Probanden sollte eine Studie registriert sein. Ohne die Registrierung ist eine Publikation nicht möglich. Das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) verlangt für alle klinischen Studien, die bei einem ihrer Journals veröffentlicht werden sollen, eine Registrierung in einem Primärregister der WHO.

In der neuen Version der Deklaration von Helsinki wird dies ebenfalls gefordert:
§35. Every research study involving human subjects must be registered in a publicly accessible database before recruitment of the first subject.

Wir empfehlen Ihnen eine Registrierung im Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS), das in Freiburg entwickelt wurde und WHO-Primär-Register ist.

Die Registrierung der Studie sollte im Vertrag oder Studienprotokoll vereinbart werden. Zusätzlich sollte in der Patienten- / Probandeninformation ein entsprechender Hinweis zur Registrierung aufgenommen werden.

Siehe hierzu auch: Positionspapier des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen „Notwendigkeit einer Pflicht zur Studienregistrierung“

Erforderliche Unterlagen zur Einreichung nachträglicher Änderungen

Bitte beachten Sie vor der Antragstellung und vor der Einreichung von Unterlagen die aktuellen Hinweise.

Ab dem 01.12.2021 gilt die neue Gebührensatzung. Mit dem Antrag muss eine Kostenübernahmeerklärung oder ein Antrag auf Gebührenerleichterung nach § 6 Absatz 1,  Antrag auf Gebührenerleichterung nach § 6 Absatz 2 oder Antrag auf Gebührenerlass nach § 5 der Gebührensatzung eingereicht werden.

Unterlagen zu nachträglichen Änderungen

• formloses Schreiben mit Aufzählung der genauen Änderungen inklusive Begründungen sowie alle entsprechend geänderten Dokumente. Die Änderungen sind drucktechnisch hervorzuheben (Gestrichenes muss durchgestrichen, Ergänztes muss unterstrichen sein, vgl. Word-Überarbeitungsmodus). Bitte versehen Sie die geänderten Unterlagen mit aktualisierter Versionsnummer und Datum. Falls sich die Rechnungsadresse nach der initialen Einreichung geändert haben sollte, muss die aktuelle Rechnungsadresse angegeben werden.