eTIPS-Studie

Bei einer Leberzirrhose kann es zu einer Ansammlung von Bauchwasser (Aszites) kommen. Die bisherige Standardtherapie des Aszites besteht aus einer salzreduzierten Kost und der Gabe Medikamenten, die die Harnauscheidung fördern (Diuretika). Wenn diese Medikamente nicht helfen, dann kann Bauchwasser abgelassen werden (Aszitesdrainage). In der Regel bildet sich das Bauchwasser aber immer wieder und muss dann in immer wieder abgelassen werden.  In dieser Situation empfehlen die aktuellen Leitlinien die Anlage einer Umleitung durch die Leber, ein sogenannter Transjugulärer Intrahepatischer Portosystemischer Shunt (TIPS) (siehe Abbildung).

Klinische Erfahrung mit dem Einsatz von TIPS bei Leberzirrhose-Patient*innen besteht seit mehr als 30 Jahren. Die Anlage des TIPS führt bei ca. 60% der Patienten zu einer Abnahme des Bauchwassers und stellt daher eine etablierte Therapie dar. Aktuell erfolgt eine TIPS-Anlage erst, wenn die medikamentöse Therapie nicht mehr gut wirkt. Hierbei konnte jedoch beobachtet werden, dass einige Patient*innen trotz erfolgreicher TIPS-Anlage weiterhin unter Bauchwasser leiden. Dies führt dazu, dass die Überlebenswahrscheinlichkeit geringer wird.

Durch regelmäßiges Ablassen von Bauchwasser und die Gabe von hochdosierten wassertreibenden Medikamenten, kommt es bei einigen Patient*innen zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion. Dies bewirkt, dass das Bauchwasser nach einer TIPS-Anlage nicht verschwindet. Daher geht man mittlerweile davon aus, dass die TIPS-Anlage teilweise zu spät im Krankheitsverlauf (nach mehrmaligem Ablassen von Bauchwasser) eingesetzt wird. Der optimale Zeitpunkt für eine TIPS-Anlage im früheren Krankheitsstadium ist jedoch nicht gut definiert. Wir gehen davon aus, dass bei einer früheren TIPS-Anlage direkt nach dem erstmaligen Auftreten von Bauchwasser weniger Komplikationen der Leberzirrhose im weiteren Krankheitsverlauf auftreten und dadurch das Überleben der betroffenen Patienten verbessert wird.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer TIPS-Anlage bei dem erstmaligen Auftreten von Bauchwasser bei Patient*innen mit Leberzirrhose mit der Standardtherapie (wassertreibende Medikamente, falls notwendig Ablassen von Bauchwasser) zu vergleichen. 

In der vorliegenden Klinischen Studie werden zwei Behandlungen miteinander verglichen. Hierfür werden die teilnehmenden Patienten in zwei Behandlungsgruppen aufgeteilt.

• Die Patienten in der Gruppe A erhalten die „Standardtherapie“. Diese Therapie würden Sie auch außerhalb dieser Studie in Ihrer Situation erhalten.
• Bei Patienten in der Gruppe B erfolgt die Anlage eines Transjugulären Intrahepatischen Portosystemischen Shunts (TIPS).

Welche Behandlung Sie im Rahmen der klinischen Studie erhalten, entscheidet ein zuvor festgelegtes Zufallsverfahren, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze. Die Wahrscheinlichkeit für jede der beiden Gruppen beträgt 50%.

Die Standardtherapie beinhalte alle Maßnahmen, die Sie ohnehin bei Ihrer Erkrankung erhalten würden. Die Behandlung erfolgt dann nach den aktuell gültigen Empfehlungen aus den Leitlinien. Diese Therapie beinhaltet die Gabe von Medikamenten, die die Harnausscheidung fördern (Diuretika), so dass sich dadurch das Bauchwasser kontrollieren lässt.  Zudem erfolgt eine Therapie mit einem Beta-Blocker, der dazu führt, dass der Druck in der Pfortader leicht absinkt.

Sollten diese Medikamente nicht ausreichen und Sie leiden weiterhin an Symptomen des ausgeprägten Bauchwassers, Spannungsgefühl, Schmerzen, Luftnot, eingeschränkte Beweglichkeit), dann kann das Bauchwasser auch abgelassen werden. Für das Ablassen von Bauchwasser ist eine Punktion der Bauchhöhle notwendig. Dies erfolgt unter einer lokalen Betäubung der Einstichstelle. Anchließend wird ein dünner Schlauch in die Bauchhöhle eingeführt, worüber das Bauchwasser abfließen kann. Sollte es im Verlauf mehrmals notwendig werden Bauchwasser abzulassen, so ist es auch im Standardtherapiearm möglich eine TIPS-Anlage zu erhalten.

In der TIPS-Gruppe erhalten Sie zeitnah eine TIPS-Anlage. Die TIPS-Anlage selbst erfolgt unter einer Narkose oder in einem tiefen Dämmerschlaf. Dies hängt vom jeweiligen Zentrum ab, an dem die TIPS-Anlage durchgeführt wird. Beide Methoden sind gleichermaßen etabliert. Nach erfolgreicher TIPS-Anlage werden die die Medikamente, die die Harnausscheidung fördern, reduziert und im Verlauf abgesetzt.

Bei einer TIPS-Anlage wird eine künstliche Verbindung mit einem Kunststoffröhrchen (Stent) zwischen der Lebervene und der Pfortader geschaffen.  Dieser Eingriff erfolgt in einer minimal-invasiven Technik. Nach Punktion einer Halsvenen wird eine Punktionsnadel in eine Lebervene vorgeführt und von dort aus unter Ultraschallkontrolle die Pfortader anpunktiert. Über einen Draht wird dann der Stent eingelegt. Eine TIPS-Anlage ist heutzutage ein wichtiger Baustein in der Therapie von Patient*innen mit einer Leberzirrhose. Alle teilnehmenden Zentren erfüllen hohen Qualitätsanforderungen, die für eine TIPS-Anlage notwendig sind und können eine hohe Expertise in diesem Verfahren vorweisen.

Über die speziellen Risiken in Ihrem individuellen Fall werden die Ärzt*innen am jeweiligen Zentrum Sie individuell beraten.

Die Nachsorgeuntersuchungen finden im ersten halben Jahr alle 3 Monate, anschließend alle 6 Monate für mindestens ein Jahr statt. Zusätzlich zu den Routineuntersuchungen (klinische Untersuchung, Laboruntersuchung, Ultraschall) wird auch die Lebensqualität von Ihnen untersucht.