Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie

Die Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie am Universitätsklinikum Freiburg ist überaus aktiv und erfahren in der Durchführung nicht-kommerzieller Studien (investigator-initiated trials IIT) wie auch kommerziell gesponsorter Studien und seit Januar 2021 als Regionalzentrum Teil des Netzwerks klinisch forschender chirurgischer Universitätskliniken CHIR-Net.

Dabei ist es unser vorrangiges Ziel, evidenzbasierte Medizin in der Chirurgie voranzutreiben, also das vorhandene Wissen bestmöglich zu bündeln und entsprechende Empfehlungen abzugeben und Neues zum vorhandenen Pool beizusteuern mit randomisierten kontrollierten Studien.

Ein spezieller Fokus sollte hierbei auf der Erforschung patientenrelevanter Themengebiete liegen, dazu pflegen wir Kontakt zu Patientenverbänden und möchten die operative und perioperative Versorgung betroffener Patienten mit den Mitteln der Evidenzbasierten Medizin zu verbessern. Dazu führen wir randomisierte kontrollierte Studien, Metaanalysen und Systematic Reviews durch. Dazu haben wir eine überaus erfahrene Studienkoordination und sind eng integriert in das CHIR-Net klinisch forschender chirurgischer Universitätskliniken.

Ärztl. Leitung: Dr. med. Hillebrecht

Studienkoordination: Dr. rer. nat. Andrea Klock, Henri Hansen

Link http://chir-net.de/

Pankreas Studien

Neoadjuvante Studien

HOLIPANC

Offene, einarmige Phase II klinische Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität einer neoadjuvanten Chemotherapie aus liposomalem Irinotecan kombiniert mit Oxaliplatin und 5-Fluorouracil/Folinsäure (NAPOX), gefolgt von kurativer Resektion bei Patienten mit auf die Leber beschränktem oligometastatischen Adenokarzinom des Pankreas (HOLIPANC)

Registrierung: NCT04617457

Studiengruppe:

Sponsor: Universität zu Köln
Studienleiter in Freiburg: Dr. Sophia Chikhladze, Stellvertreter: Prof. Dr. Heiko Becker

Erwartetes Ergebnis/Studienziel

Bei liposomalem Irinotecan handelt es sich um eine neue Formulierung (pharmazeutische Zubereitung) der Substanz Irinotecan, die länger im Blutstrom bleibt und höhere intratumorale Konzentrationen von Irinotecan sowie von dessen aktiven Metaboliten SN-38 erzeugt. Mit NAPOX erhält der Patient eine verbesserten FOLFIRINOX-Variante.

Ziele

1. Bewertung der Wirksamkeit der neoadjuvanten NAPOX-Chemotherapie mit anschließender R0/R1-Resektion in Patienten mit auf die Leber beschränktem, oligometastatischen Adenokarzinom des Pankreas (≤ 5 Metastasen)
2. Bewertung der Sicherheit des Behandlungskonzepts
3. Vergleich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit Gesamtüberleben nach R0/R1 Resektion

Wer kann teilnehmen?

Patienten mit histologisch bestätigter Diagnose eines unbehandelten Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse mit limitierter Lebermetastasierung.
Definition einer limitierten Lebermetastasierung: 1 bis 5 Metastasen in CT/MRT- oder kontrastverstärktem Ultraschall-Scan, die potentiell resezierbar oder mit ablativen Verfahren behandelbar sind.

Studiendurchführung:

Im Rahmen der HOLIPANC-Studie wird liposomales Irinotecan (nal-IRI/Onivyde) als Studienmedikation mit Oxaliplatin, 5-Fluouracil und Folinsäure (NAPOX) in Zyklen von 14 Tagen appliziert.

Alle Patienten, die insgesamt 8 Zyklen erhalten und anschließend eine Tumorreaktion oder eine Stabilisierung der Erkrankung gemäß RECIST v1.1 aufweisen, werden 2-6 Wochen nach der letzten Behandlung mit dem Prüfpräparat (IMP) einer explorativen Laparotomie unterzogen. Wenn nach Ansicht des Chirurgen eine Resektion durchführbar ist, werden synchron der Primärtumor und die Lebermetastasen reseziert werden.

Status: Rekrutierung läuft

METAPANC

Intensivierte Behandlung bei Patienten mit oligometastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs: Multimodale chirurgische Behandlung gegenüber alleiniger systemischer Chemotherapie:
eine randomisierte kontrollierte Phase III Studie (FOMA-ID: 2020-01069)

Registrierung: EUCT number:2023-503558-10-00

Studiengruppe

Sponsor: Universität Göttingen
Studienleiter in Freiburg:  Dr. Sophie Chikhladze, Stellvertreter: Prof. Dr. Heiko Becker

Erwartetes Ergebnis/Studienziel

In der Metapanc-Studie wird untersucht, ob die Überlebensrate sowie die Lebensqualität bei Patienten mit oligometastatischem Bauchspeicheldrüsenkrebs bei Behandlung mit perioperativem mFOLFIRINOX und anschließender kompletter chirurgischer Resektion besser ist als bei einer alleinigen mFOLFIRINOX-Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung. mFOLFIRINOX, ist ein modifiziertes FOLFIRINOX-Schemas (Fluorouracil, Leucovorin, Irinotecan und Oxaliplatin), bei welchem auf die zusätzliche Fluorouracil-Bolusgabe verzichtet wird, um die hämatologische Toxizität sowie gastrointestinale Nebenwirkungen zu mildern.

Wer kann teilnehmen?

An der Studie können nur Patienten/innen teilnehmen, bei denen nicht mehr als 3 Lebermetastasen nachweisbar sind und histologisch oder zytologisch ein Adenokarzinom des Pankreas bestätigt worden ist. Der Primärtumor sowie die Metastasen sind medizinisch und technisch operable.

Studiendurchführung

Die Studie gliedert sich in zwei Phasen:

1. Die erste Phase ist für alle Teilnehmer/innen gleich: Behandlung mit der Standardtherapie mit zweimal vier Zyklen Chemotherapie im Abstand von 14 Tagen mit der Wirkstoffkombination mFOLFIRINOX (gelbe Kästchen im Ablaufschema).
2. Die zweite Phase der Studie beginnt mit der zufälligen Zuweisung der Patienten/-innen zu einem von zwei unterschiedlichen Studienarmen im Verhältnis 1:1:
   Im Studienarm 2 folgt der empfohlenen Standardtherapie mit 4 weiteren Zyklen mFOLFIRINOX ohne chirurgischen Eingriff. Im Studienarm 1 werden 4 bis 6 Wochen nach der vorhergehenden Chemotherapie der Tumor der Bauchspeicheldrüse reseziert sowie die Metastasen in der Leber chirurgisch oder ablativ entfernt. 2 Monate nach der Resektion erfolgen gemäß der Standardtherapie weitere vier Zyklen mFOLFIRINOX-Chemotherapie.

Status: Rekrutierung läuft

Adjuvante Studien

ESPAC6

Eine offene Phase-III-Studie zur Wirksamkeit einer Chemotherapie nach Operation beim duktalen Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, wobei die Zuteilung zur Oxaliplatin-basierten oder Gemcitabin-basierten Chemotherapie entweder nach klinischen Standardkriterien oder nach genetischen Markern erfolgt.

Registrierung: NCT05314998

Studiengruppe:

Sponsor: Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg

Studienleiter in Freiburg: PD Dr. Dietrich Ruess, Stellvertreter: Dr. Philipp Holzner

Erwartetes Ergebnis/Studienziel:

Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung, ob das krankheitsfreie Überleben bei Patienten mit reseziertem duktalem Pankreas-Adenokarzinom (PDAC), die standardgemäß mit einem adjuvanten Chemotherapieschemata (mFOLFIRINOX: Oxaliplatin, Irinotecan, Folinsäure und 5-Fluorouracil oder Gemcitabin und Capecitabin) behandelt werden, bei einer Zuteilung auf der Grundlage einer behandlungsspezifischen Signatur (TSS ꓿ individuelles Profil genetischer Marker) besser ist, als bei denselben Chemotherapie-Schemata (auf Oxaliplatin- oder Gemcitabinbasis), die nach klinischen Kriterien zugeteilt werden.

Weitere Ziele der Studie sind die Bewertung des Gesamtüberlebens (mediane 3-Jahres-Überlebensrate), des Metastasen-freien Überlebens, des Überlebens auf der Grundlage gezielter Signaturen (TSS) in Test- und Kontrollgruppen sowie des Überlebens bei Verwendung gezielter Therapien bei Rückfall im Vergleich zu standardmäßigen Erstlinientherapien bei Rückfall.

Im Rahmen des optionalen translationalen Forschungsprogramms ESPAC-6 werden Tumorproben und Blutproben entnommen, um die individuellen genetischen Marker, die das Ansprechen auf eine Chemotherapie oder einen Rückfall vorhersagen können, zu identifizieren.

Wer kann teilnehmen?

Patienten, bei denen dem Standard entsprechend außerhalb der Studie bereits makroskopisch der Pankreastumor vollständig (R0- oder R1-Resektion) entfernt wurde und ein duktales Adenokarzinom einschließlich Varianten und Azinuszellkarzinom des Pankreas histologisch nachgewiesen wurde. Bei der Resektion muss Tumorgewebe für RNAseq bereitgestellt worden sein. Keine vorherige Strahlentherapie oder vorherige Chemotherapie gegen das Pankreaskarzinom ist erlaubt.

Studiendurchführung

Adjuvante chemotherapeutische Behandlung nach Randomisierung: entweder mFOLFIRINOX: 12 Zyklen, 2 wöchentlich oder 6 Zyklen Gemcitabin/Capecitabin, 4 wöchentlich:

Randomisierung zu folgenden Studienarmen:

Test-Behandlungsarm: Zuteilung einer Chemotherapie basierend auf genetischen Markern

Kontroll-Behandlungsarm: Zuteilung zur Chemotherapie nach klinischen Standardkriterien

Status:  Rekrutierung: geplant für Q4 2024

Chirurgische Studien

RECOPS

Der Einfluss der Braun- Fußpunktanastomose (Braun-Enteroenterostomie) auf das postoperative Ergebnis nach pyloruserhaltender Pankreaskopfresektion (Pankreatikoduodenektomie).

Registrierung: DRKS00024364

Studiengruppe:

Sponsor: Klinikum rechts der Isar der TU München

Studienleiter in Freiburg: PD Dr. Dietrich Ruess, Stellvertreterin: Dr. Sophia Chikhladze

Erwartetes Ergebnis/Studienziel:

Bei der pyloruserhaltenden, partiellen Pankreatoduodenektomie wurden für die Wiederherstellung der Magen-Darm-Passage bereits mehrere Rekonstruktionstechniken entwickelt. Eine davon ist die so genannte Rekonstruktion nach Child, die eine Nahtverbindung von Bauchspeicheldrüse, Gallengänge und Duodenum bei pyloruserhaltenden Operationen bzw. vom Magen bei der klassischen Variante an einer einzelnen Dünndarmschlinge vorsieht. Undichtigkeiten an der Nahtverbindung zwischen Dünndarmschlinge und Restbauchspeicheldrüse stellt das Hauptrisiko der postoperativen Sterblichkeit sowie für das Auftreten von postoperativen Komplikationen dar. Um die Rate an Undichtigkeiten zu vermindern, untersucht die hier vorgestellte Studie den Nutzen einer zusätzlichen Nahtverbindung zwischen zwei Dünndarmschlingen.

Studienziel:

In der hier vorgestellten Studie soll der Nutzten einer zusätzlichen Anastomose zwischen der afferenten und efferenten Schlinge bei der Duodenojejunostomie – auch Braun‘sche Fußpunktanastomose (BE-Child) genannt – erschlossen werden. Diese soll den Abfluss der Gallen- und Pankreasflüssigkeiten aus der zuführenden Schlinge erleichtern und gleichzeitig einen Reflux aus der abführenden Schlinge reduzieren, um somit die Pankreatikojejunostomie zu entlasten. Dadurch sollen nicht nur die Rate an Pankreasfisteln sondern auch die Rate an postoperativen Komplikationen per se reduziert werden.

Wer kann teilnehmen

Patienten mit gutartigen oder bösartigen Erkrankungen des Pankreas, des distalen Gallenganges und des Duodenums, die eine pyloruserhaltende Pankreatikoduodenektomie benötigen.

Studiendurchführung

Diese klinische Studie ist als multizentrische, randomisierte, kontrollierte, beobachterblinde Studie mit zwei Studienarmen konzipiert:

Gruppe 1: Patienten mit pyloruserhaltender Pankreatikoduodenektomie und Standard-Child-Rekonstruktion (S-Child) (Abb. 1a)

Gruppe 2: Patienten mit pyloruserhaltender Pankreatikoduodenektomie und Child-Rekonstruktion mit Braun-Enteroenterostomie (BE-Child)

Status: Rekrutierung läuft

TRIANGLE

Konventionelle partielle Pankreatoduodenektomie versus erweiterte Pankreatoduodenektomie (TRIANGLE Operation) bei Pankreaskopfkarzinom - randomisiert kontrollierte TRIANGLE-Studie.

Registrierung: DRKS00030576

Studiengruppe:

Sponsor: Universitätsklinikum Tübingen
Studienleiter in Freiburg: PD Dr. Dietrich Ruess, Stellvertreterin: Dr. Sophia Chikhladze

Erwartetes Ergebnis/Studienziel:

Die Operation des Pankreaskarzinoms stellt die einzige potenziell kurative Behandlung dar und führt auch bei Patientinnen und Patienten mit einem grenzwertig operablen oder lokal fortgeschrittenen Tumor zu einer signifikant besseren Prognose als die alleinige Chemotherapie. Einer der Hauptgründe für ein erneutes Auftreten der Erkrankung ist ein Lokalrezidiv, wobei sich die meisten Lokalrezidive im Bereich des Weichgewebes entlang des Truncus coeliacus und der Arteria mesenterica superior finden.

Die multizentrische TRIANGLE-Studie untersucht, ob eine partielle Pankreatoduodenektomie (PD) mit erweiterter Dissektion entlang der Ateria mesenterica superior (AMS) und Entfernung des gesamten lymphatischen und perineuralen Gewebes im so genannten ‚Dreieck‘ zwischen Arteria mesenterica superior, Pfortader und Truncus coeliacus d. h. der sogenannten TRIANGLE-Region bei einem Pankreaskopfkarzinom, das krankheitsfreie Überleben im Vergleich zur aktuellen Standardoperation "Whipple´sche Operation" (partielle Pankreatoduodenektomie mit Entfernung des Pankreaskopfes, des Duodenums, des distalen Gallengangs, der Gallenblase und ggf. eines Teils des Magens) verbessern kann.

Der mögliche Vorteil steht den potenziellen Risiken gegenüber, zum Beispiel starke Durchfälle oder vermehrte Blutungen und postoperative Komplikationen. Die geplante Studie soll eine objektive Risiko-Nutzen-Bewertung der radikaleren Operation ermöglichen.

Studiendurchführung: Multizentrische, randomisierte und kontrollierte TRIANGLE-Studie:

Arm 1: Experimentell: TRIANGLE - Operation:  Partielle Pankreatoduodenektomie mit

- radikaler Weichteildissektion entlang der Arteria mesenterica superior (Level 3 nach Inoue et al.) um  mindestens 180 Grad (5 bis 11 Uhr) UND

- vollständige Dissektion der Weichteile zwischen Truncus Coeliacus, Arteria mesenterica superior und der mesenterico-portalen Achse

Arm 2: Kontrollintervention (Standard-Whipple):

- Standard-Dissektion der Arteria mesenterica superior  (Inoue Level 1 oder 2)

- Standard-Lymphadenektomie entsprechend S3-Leitlinie

Wer kann teilnehmen?

Patienten mit Verdacht auf ein resektables, Borderline oder lokal fortgeschrittenes Pankreaskopfkarzinom (d. h. duktales Adenokarzinom des Pankreas, IPMN-Karzinom (intraduktale papilläre muzinöse Neoplasien) oder periampulläres Karzinom vom pankreatobiliären Typ) und Patienten, bei denen eine elektive partielle Pankreatoduodenektomie geplant ist (unabhängig von einer neoadjuvanten Therapie)

Status:  Rekrutierung geplant: Q4 2024

DISPACT 2

DISPACT-2 – Distale Pankreatektomie – eine randomisiert kontrollierte Studie zum Vergleich der minimal invasiven mit der offenen Resektion

Registrierung: DRKS00014011

Studiengruppe

Sponsor: Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
Studienleiter in Freiburg: PD Dr. Dietrich Ruess

Erwartetes Ergebnis/Studienziel

Kurzbeschreibung: Der Behandlungserfolg einer Operation ist nicht nur abhängig von der Erkrankung, sondern auch vom Schaden des chirurgischen Zugangs. Die minimal invasive Operation vermindert postoperative Schmerzen und führt zu verbesserter Mobilität, weniger pulmonalen Infekten und schnellerer Erholung und einer besseren Lebensqualität.

Ziel der DISPACT 2-Studie ist, dass die minimal invasive Pankreatektomie bezüglich postoperativer Komplikationen, klinischer und onkologischer Wirksamkeit, Sicherheit, Lebensqualität und Kosten der offenen Resektion des Pankreas nicht unterlegen ist. Der minimal invasive Ansatz mit seiner geringeren Invasivität verspricht eine Verringerung der postoperativen Schmerzen und anschließend eine bessere Mobilisierung der Patienten und weniger Komplikationen der Atemwege, was zu einer schnelleren Genesung und kürzeren Krankenhausaufenthalten führt.

Im Falle von gleich vielen postoperativen Komplikationen und gegebener onkologischer Sicherheit und bei gleichzeitig verbesserter Lebensqualität sollte die minimal invasive Resektion den Patienten als erste Wahl angeboten werden.

Studiendurchführung

Multizentrische, randomisierte und kontrollierte Studie:

Arm 1: Minimal invasive distale Pankreasresektion

Arm 2: Offene distale Pankreasresektion

Wer kann teilnehmen ?

Patienten mit einer geplanten distalen Pankreatektomie mit oder ohne Splenektomie für jegliche Indikation ohne Fernmetastasen oder Tumorinfiltration der V. mesenterica superior, A. mesenterica superior oder A. hepatica.

Status: Rekrutierung läuft

GAIN

Neoadjuvante Chemotherapie mit Gemcitabin plus Cisplatin gefolgt von radikaler Leberresektion versus direkter radikaler Leberresektion mit oder ohne adjuvante Chemotherapie bei zufällig nachgewiesenem Gallenblasenkarzinom nach einfacher Cholezystektomie oder vor radikaler Resektion bei BTC (ICC oder ECC) - Eine Phase III Studie des Deutschen Gallenblasenkarzinom-Registers.

Registrierung: NCT03673072

Studiengruppe:

Sponsor: Krankenhaus Nordwest
Studienleiter in Freiburg: Dr. Philipp Holzner, Stellvertreter: Dr. Magdalena Menzel

Erwartetes Ergebnis/Studienziel:

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine Induktionschemotherapie mit anschließender radikaler Re-Resektion (und -wenn möglich- postoperativer Chemotherapie) bei:

• inzidentem Gallenblasenkarzinom (IGBC) oder
• vor radikaler Resektion bei Gallengangskrebs (BTC) (intrahepatisches Cholangiokarzinom (ICC))/ extrahepatisches Cholangiokarzinom (ECC))

das Gesamtüberleben ohne Beeinträchtigung der Lebensqualität im Vergleich zu einer sofortigen radikalen Operation allein mit oder ohne adjuvante Chemotherapie (Wahl des Prüfers) bei Patienten mit IGBC oder BTC (ICC/ECC) verlängert.

Sekundäre Ziele:

• das Bewusstsein für die Notwendigkeit einer radikalen zweiten Operation bei IGBC zu schärfen und die Einhaltung der Behandlungsrichtlinien bei IGBC zu verbessern
• Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung sowie die Lebensqualität.

Studiendurchführung
Multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie:

Arm A (Gemcitabin plus Cisplatin):
Gemcitabin plus Cisplatin für 3 Zyklen präoperativ (neoadjuvanter Teil) und für 3 Zyklen postoperativ (adjuvanter Teil)

Arm B (standardmäßiges postoperatives Management):
direkte Operation ohne eine perioperative Chemotherapie zu erhalten (Standard of Care / SOC).

Nach der Operation kann nach Wahl des Prüfarztes eine adjuvante Chemotherapie verabreicht werden.

Wer kann teilnehmen?

Patienten mit zufällig entdeckten Gallenblasenkarzinom (IGBC), Gallenblasenkarzinom (GBC) oder Gallengangskrebs (BTC) (intrahepatisches, hiläres oder distales Cholangiokarzinom (CCA)), bei dem eine vollständige Resektion geplant ist (gemischte Tumorentitäten mit hepatozellulärem Karzinom sind ausgeschlossen).

Bei BTC (intrahepatischer, hilärer oder distaler CCA) und bei IGBC/GBC ist eine vorherige Cholezystektomie nicht zulässig.

Status: Rekrutierung läuft

PERSUASION

Neues prospektiv erweitertes deutsches Register für inzidentelles Gallenblasenkarzinom (PERSUASION) – eine permanente Plattform, die alle Arten von Gallengangskrebs (BTC) umfasst

Registrierung: NCT04896931

Studiengruppe:

Sponsor: Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH
Studienleiter in Freiburg: Dr. Philipp Holzner, Stellvertreter Dr. Magdalena Menzel

Erwartetes Ergebnis/Studienziel

Etablierung eines prospektiven, multizentrischen Registers mit einer repräsentativen BTC-Patientenpopulation im deutschsprachigen Europa (hauptsächlich DACH-Region) für aktuelle und zukünftige Forschung. Das Studienregister basiert nicht auf einem primären Endpunkt. Die Datenerhebung umfasst (neben grundlegenden Patienten-/Tumor-/Behandlungsmerkmalen) die Erhebung der Lebensqualität (EORTC-C30), ein sogenanntes Patient-Reported Outcome (PRO) und – sofern verfügbar – die Entnahme von Gewebeproben für translationale Begleitprojekte.

Studiendurchführung: eine prospektive Beobachtungsstudie:

Erhebung klinischer Daten

Rekrutierung von Patienten mit BTC (Gallengangskrebs einschließlich Gallenblasenkarzinom) unter verschiedenen Therapielinien in der täglichen onkologischen Versorgung.
Analyse potenzieller Risikofaktoren im Zusammenhang mit BTC-Krebs unter Berücksichtigung klinischer und biologischer Prädiktoren für Behandlungserfolg und Überleben.
Bestimmung des Krankheitsverlaufs und der Lebensqualität über alle angewandten Therapielinien für Patienten mit BTC.
Zur Messung des progressionsfreien, krankheitsfreien und Gesamtüberlebens in verschiedenen BTC-Untergruppen, Mortalität und Morbidität für perioperative und palliative Therapieverfahren.
Erfassung der eingesetzten Therapieschemata und Therapiesequenzen über alle Behandlungslinien hinweg.

Erhebung molekularer Daten (Daten- und Biobanking)

Etablierung einer Sammlung von Bio-Proben für die zukünftige Charakterisierung molekularer/genetischer Biomarker für eine Beurteilung der Häufigkeit zielgerichteter Mutationen und damit verbundener Therapieentscheidungen oder Verlaufsanalyse in Basis- und Folgeuntersuchungen.

Wer kann teilnehmen?

• Patienten mit bekannten Gallengangskrebs, einschließlich intrahepatischer, extrahepatischer und Gallenblasenkarzinome
• Geplante (oder kürzlich begonnene, d. h. innerhalb der letzten 21 Tage) neoadjuvante, adjuvante oder Erstlinientherapie

Status:Rekrutierung läuft

REBALANCE - FREIBURG COLORECTAL CANCER MICROBIOME METASTASIS

Lokale Prüfer: Dr. med. Dr. rer. nat. Christopher Berlin, Dr. med. Christian Hillebrecht, Koordination: Fabioloa Gjoka

Kontakt: chir.rebalance-studie@uniklinik-freiburg.de

Für die gesunde Funktion des menschlichen Magen-Darm-Trakts sind dort lebende Mikroorganismen wie bspw. Bakterien und Pilze entscheidend, die Gesamtheit dieser Mikroorganismen wird als intestinales Mikrobiom bezeichnet. Doch nicht nur im Darm sind reichlich solche Mikroorganismen vorhanden, mittlerweile ist nämlich bekannt, dass auch im Tumorgewebe und in Metastasen bestimmte Bakterien vorhanden sein können. Unserer Arbeitsgruppe ist es z. B. gelungen, einen Mechanismus nachzuweisen, mit dem Bakterien wie in einem trojanischen Pferd innerhalb von Tumorzellen bei der Entstehung von Metastasen vom Darm zum Ort der Metastasierung transportiert werden.

Nicht nur, sondern auch im kolorektalen Karzinom konnte nachgewiesen werden, dass dieses intratumorale Mikrobiom für die Entstehung, das Fortschreiten, die Metastasierung und das Therapieversagen eine wichtige Rolle spielen. Dabei sind bestimmte Bakterien mit einer schlechteren Prognose der Erkrankung verbunden.

Mutmaßlich beeinflusst das intestinale Mikrobiom das intratumorale Mikrobiom und damit indirekt den Krankheitsverlauf. Dies ist jedoch bisher schlecht untersucht. Ebenfalls ist nicht bekannt, inwieweit das intestinale Mikrobiom durch Umwelteinflüsse und das persönliche Verhalten beeinflusst wird.

Es ist unser Ziel, mit der REBALANCE-Studie die Rolle des intestinalen Mikrobioms bei dieser Erkrankung besser zu verstehen und mögliche beeinflussbare Risikofaktoren zu identifizieren, um die Erkrankung in Zukunft besser einzuteilen und gezielter behandeln zu können. Dazu setzen wir Fragebögen ein, sammeln Biomaterialien in Form regelmäßiger Gewebe- und Stuhlproben und nutzen modernste biotechnologische und bioinformatische Verfahren zur Integration dieser Erkenntnisse. Möglicherweise können wir so in Zukunft Patientengruppen identifizieren, die besonders von bestimmten Therapieformen besonders profitieren.