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GCP-Pflichtkurse: Überblick: Welche Kurse sind für wen und für welche Studien verpflichtend?
Seit über 20 Jahren bietet das Zentrum Klinische Studien eine Vielzahl an Fort- und Weiterbildungsangeboten für Personal in klinischen Studien an. Besonders wichtig dabei ist, dass die Inhalte aller Veranstaltungen den regulatorischen Anforderungen (Good Clinical Practice –„GCP“) entsprechen und den Bezug zwischen theoretischen Grundlagen und deren Umsetzung bzw. Implementierung in die klinische Praxis zu ermöglichen. Die Kursinhalte richtensich nach den aktuellen curricularen Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen (AKEK), die als Grundlage für die Bewertung der Qualifikation in klinischen Prüfungen durch die deutschen Ethikkommissionen gelten. Insbesondere bieten wir Kurse für Prüfer und Mitglieder der Prüfgruppe entsprechend der Clinical Trial Regulation (CTR) 536/2014, der Good Clinical Practice Guideline (GCP), sowie den für klinische Prüfungen relevanten Paragraphen des Arzneimittelgesetzes und dem MPDG/MDR (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, Medical Device Regulation) an.
Den Teilnehmenden werden die erforderlichen ethischen und rechtlichen Grundlagen sowie die Voraussetzungen für die gesetzeskonforme Durchführung klinischer Prüfungen vermittelt.
Welche Kurse sind verpflichtend für Klinische Prüfungen in Arzneimittelstudien (AMG)?
Hauptprüfer in klinischen Studien müssen einen Grund- und Aufbaukurs AMG mit jeweils 8 Unterrichtseinheiten vorweisen können.
Ärztliche Mitglieder der Prüfgruppe müssen den Grundlagenkurs AMG absolviert haben. Sofern drei Jahre nicht in klinischen Prüfungen gearbeitet wurde, oder wenn neue Regularien in Kraft getreten sind, muss ein Auffrischungskurs AMG (ehemals „GCP-Refresher“) absolviert werden. Hierfür oder auch um aus anderen Gründen GCP-Kenntnisse aufzufrischen werden diese Kurse am Standort von uns regelmäßig (auch abteilungsintern) angeboten.
Welche Kurse sind verpflichtend für Klinische Prüfungen in Medizinproduktestudien nach MPDG/MDR?
Für die Durchführung von Medizinproduktestudien müssen Hauptprüfer drei Kurse besucht haben: den Grund- sowie Aufbaukurs AMG zu je 8 Unterrichtseinheiten und den Grundlagen-,Aufbau/Ergänzungskurs MPDG mit 10 Unterrichtseinheiten. Auch hier gilt die Vorgabe: wer drei Jahre nicht in klinischen Prüfungen gearbeitet hat oder wenn neue Regularien umgesetzt werden müssen, sollte einen Update-Kurs MDR/MPDG zu besuchen.
Ärztliche Mitglieder des Prüfteams benötigen für die Arbeit in Medizinproduktestudien lediglich zwei Zertifikate (Grundlagenkurs AMG sowie Grundlagen-,Aufbau/Ergänzungskurs MPDG).
Für weiteres Studienpersonal wird der Grundlagenkurs AMG unbedingt empfohlen, jener ist aber nicht verpflichtend.
Die an die zertifizierte Weiterbildung gebundenen Mindestanforderungen finden sich auch in den Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises Medizinischer Ethikkommissionen zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern/Hauptprüfern sowie Mitgliedern eines Prüfungsteams / einer Prüfergruppe wieder.
Die Inhalte und weitere Informationen zu den einzelnen Kursarten der curricularen Vorgaben können Sie unter diesem Link einsehen.
Sonstige Klinische Studien, für die keine regulatorischen Vorgaben existieren:
Auch wenn sogenannte Non-AMG/Non-MPDG-Studien GCP-konform durchgeführt werden sollen (das ist zum Beispiel die Anforderung an eine Studie, die durch BMBF/DFG-Mittel gefördert wird) muss das Studienpersonal GCP-Kenntnisse haben, die zum Beispiel über oben genannte Kurse erlangt werden können.
Die Fortbildungen am Zentrum Klinische Studien werden als Blended-Learning in Form einer inhaltlich und didaktisch miteinander verzahnten Kombination aus virtuellen Präsenzveranstaltungen und tutoriell unterstütztem eLearning durchgeführt.
Während und bei Abschluss der Kurse werden Lernerfolgskontrollen, als Vorgabe der BÄK, durchgeführt. Für die entsprechenden Kurse werden Fortbildungspunkte bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg beantragt.
Unser aktuelles Kursangebot können Sie hier einsehen.