Pharmakovigilanz / Vigilanz
Unser Team bietet Unterstützung bei den Pharmakovigilanz- / Vigilanzaufgaben in klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelrecht und
nach dem Medizinpodukterecht an.
Klinische Prüfung mit Arzneimitteln
Sponsoren von klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelrecht müssen ihren Pharmakovigilanzverpflichtungen entsprechend den
folgenden rechtlichen Vorgaben nachkommen:
- Arzneimittelkodex der EU (RL 2001/83), EMA-Verordnung (EU-V 726/2004) sowie Durchführungsverordnung (EU-V 520/2012)
- EU-Verordnung 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln
- Arzneimittelgesetz
- Leitlinie Gute Vigilanzpraxis (GVP): Eudravigilanz Modul VI – Behandlung und Meldung von Arzneimittelnebenwirkungen
- ICH Leitlinien:
- E2A - "Clinical safety data management – definitions and standards for expedited reporting"
- E2B - "Electronic transmission of individual case safety reports (ICSRs)"
- E2F - "Development safety update report" (DSUR)
- E6 - Gute klinische Praxis
Klinische Prüfung mit Medizinprodukten
Sponsoren von klinischen Prüfungen nach dem Medizinprodukterecht müssen ihre Vigilanzverpflichtungen entsprechend den folgenden rechtlichen Vorgaben nachkommen:
- EU-Verordnung 2017/745 (MDR, Medizinprodukteverordnung) oder EU-Verordnung 2017/746 (IVDR, In-vitro-Diagnostika-Verordnung)
- Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
- MDCG 2020-10/1 - "Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745"
- MDCG 2020-10/2 - SAE-Sammeltabelle
- DIN EN ISO 14155 - Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis (Medizinprodukte)
- DIN EN ISO 20916 - Klinische Leistungsuntersuchungen an menschlichem Untersuchungsmaterial - Gute Studienpraxis (In-vitro-Diagnostika)
Unser Leistungsspektrum:
- Beratung bei Planung und Durchführung der Pharmakovigilanz/Vigilanz (Arzneimittel- / Medizinprodukterecht)
- Erstellung der spezifischen Dokumente für Pharmakovigilanz / Vigilanz
- Elektronische Erfassung von SAEs in unserer Pharmakovigilanzdatenbank (Arzneimittelrecht)
- Erfassung von SAEs (Medizinprodukterecht)
- SAE-Management (u. a. Tracking, Query Management) (Arzneimittel- / Medizinprodukterecht)
- Bewertung und Meldung von Verdachtsfällen von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen (SUSARs) an die Behörden (elektronische SUSAR-Meldung über unsere Pharmakovigilanzdatenbank), Ethik-Kommissionen, Data Safety Monitoring Boards (DSMB), und beteiligte Prüfärzte (Arzneimittelrecht)
- Meldung von Verdachtsfällen schwerwiegender Nebenwirkungen an die zuständigen Behörden, Ethik-Kommissionen, DSMB und Prüfärzte (Medizinprodukterecht)
- Abgleich von klinischer Datenbank und Pharmakovigilanzdatenbank (SAE Rekonzilierung) (Arzneimittel- / Medizinprodukterecht)
- Erstellung von jährlichen Sicherheitsberichten (DSURs) und anderen periodischen Berichten/Auflistungen (Arzneimittelrecht)
- Erstellung von Quartalsberichten und anderen periodischen Berichten/Auflistungen für die zuständigen Behörden (Medizinprodukterecht)
- Unterstützung des DSMB (Arzneimittel- / Medizinprodukterecht)
Zentrum Klinische Studien