ESOPEC-StudieFLOT vs CROSS bei Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus

Durch die chirurgische Entfernung des Tumors kann Speiseröhrenkrebs bei einem Teil der betroffenen Patienten geheilt werden. Heilung bedeutet, dass der Tumor und alle Tumorzellen aus dem Körper entfernt werden können und dass die Tumorerkrankung auch in der Zukunft nicht wiederkehrt. Aus vorangegangenen Studien ist bekannt, dass eine zeitgleiche Strahlen- und Chemotherapie (CROSS: bestehend aus einer Bestrahlungsbehandlung und den Medikamenten Carboplatin und Paclitaxel), die Heilungsaussichten von Patienten mit Speiseröhrenkrebs verbessern kann, wenn diese vor der Operation gegeben wird. In dieser Studie soll nun untersucht werden, ob eine moderne alleinige Chemotherapie bestehend aus den vier Medikamenten 5-Fluorouracil (5-FU), Folinsäure, Oxaliplatin und Docetaxel (hier FLOT genannt), die Behandlungsergebnisse weiter verbessern kann. Die FLOT-Chemotherapie wird vor und nach der Operation gegeben und wurde bereits im Rahmen von mehreren Studien bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs eingesetzt und erwies sich als verträglich und wirksam. Die Wirksamkeit der Therapie in dieser Studie wird gemessen, in dem die langfristigen Heilungsraten für Speiseröhrenkrebs bei den teilnehmenden Patienten verglichen werden.

Es werden zusätzlich zur Operation zwei verschiedene Behandlungsschemata (FLOT und CROSS) zur Behandlung der Erkrankung eingesetzt und miteinander verglichen. Es ist derzeit noch unklar, ob eine der beiden Behandlungsschemata möglicherweise besser wirksam oder besser verträglich ist. Nach der Randomisierung werden Patienten in einem der beiden Therapiearme behandelt:

Die Chemotherapie (FLOT) wird in so genannten Zyklen durchgeführt. Ein Zyklus besteht aus einem Behandlungstag und wird im FLOT-Arm alle zwei Wochen wiederholt. Insgesamt erhalten die Patienten 4 Zyklen vor der Operation (neoadjuvant) und 4 Zyklen nach der Operation (adjuvant).

Die kombinierte Strahlen- und Chemotherapie (CROSS) wird über 5 aufeinanderfolgende Wochen an insgesamt 23 Behandlungstagen verabreicht. Die Strahlentherapie wird hierbei in kleinen Einzeldosen von 1,8 Gy von Montag bis Freitag in den ersten vier Behandlungswochen und von Montag bis Mittwoch in der letzten Behandlungswoche verabreicht. Am ersten Tag der jeweiligen Behandlungswoche, d.h. in der Regel am Montag wird zusätzlich die Chemotherapie verabreicht. Bei der kombinierten Strahlen- und Chemotherapie CROSS erfolgt nach der Operation keine weitere Behandlung mit Strahlen- oder Chemotherapie und die Nachbeobachtung wird unmittelbar angeschlossen.

Die Operation ist für die Heilung der Krebserkrankung unbedingt notwendig. Die Operation ist allerdings nicht der zentrale Gegenstand der Studie; sie ist ein Routineeingriff. Die Operation findet in beiden Behandlungsarmen der Studie in der gleichen Technik statt. Das heißt, die Studie untersucht ausschließlich den Effekt der Chemotherapie bzw. der kombinierten Strahlen- und Chemotherapie. Die Operation erfolgt daher nach den allgemein geltenden Richtlinien und unterscheidet sich auch nicht in ihrer Technik, Umfang und Zeitpunkt -von der Operation, die völlig unabhängig von der Studie erfolgen würde.

Die Nachsorgeuntersuchungen der Studie werden alle 3-6 Monate für mindestens 3 Jahre durchgeführt. Zusätzlich zu den Routineuntersuchungen der Tumornachsorge (Körperliche Untersuchung und Computertomographie) wird die Lebensqualität der teilnehmenden Patienten mittels ein Befragung (Fragebögen) systematisch untersucht.