Klinische Studien
Betreuung Klinischer Studein
Die Durchführung klinischer Studien gehört zu den Forschungsaufgaben eines Universitätsklinikums und unterliegt strengen Auflagen. Deren Einhaltung wird durch verschiedene Behörden und Einrichtungen streng überwacht und kontrolliert. Initiiert werden klinische Studien durch externe Sponsoren (pharmazeutische Industrie) oder durch Forschungsabteilungen des Universitätsklinikums (interner Sponsor). Sach-und fachgerechter Umgang mit Arzneimitteln und deren Logistik stellen die Kernkompetenzen der Klinikumsapotheke dar. Diese Dienste stellt die Studienabteilung als Kooperationspartner bei klinischen Prüfungen auch den Projektsponsoren gern zur Verfügung. Die frühzeitige Zusammenarbeit mit dem Studienarzt und Studienpersonal garantiert eine reibungslose Versorgung des Patienten und die Zufriedenheit des Sponsors.
Dienstleistungsspektrum
Folgende GCP-konforme Dienstleistungen werden können Sponsoren, beauftragten CROs und Studienzentren angeboten werden:
- Beschaffung und ordnungsgemäße Lagerung von Prüfpräparaten und studienspezifischen Zusatzmaterialien, Dokumentation der sachgerechten Lagerungsbedingungen sowie der patienten- oder institutionsindividuellen Logistik.
- Prüfung der ärztlichen Verordnung auf Prüfplankonformität.
- Abgabe von (verblindeten) Prüfpräparaten nach ärztlicher Anforderung und Dokumentation.
- patientenindividuelle aseptische Zubereitung von (ggf. verblindeten) Prüfpräparaten nach ärztlicher Anforderung und Dokumentation gemäß Studienvorgabe.
- Bereitstellung von Hilfsmitteln zur Zubereitung.
- Randomisierung von (verblindeten) Prüfpräparaten und zugehörige Dokumentation.
- Notfallentblindung und Dokumentation.
- ordnungsgemäße Vernichtung von verfallenen bzw. nicht verbrauchten Prüfpräparaten und Dokumentation.
- Konfektionieren von Prüfpräparaten.
- Umetikettieren zur Verlängerung der Haltbarkeit und Dokumentation.
- Mitarbeit bei Initiierungs-, Monitoring-, Abschlussbesuchen, Audits und (Behörden-)Inspektionen.