FDA-Akkreditierung für Freiburger Studienstandort
FDA-Überprüfung mit Bestnote abgeschlossen / Teilnahme an Studie zu übermäßigem Größenwachstum
Das Universitätsklinikum Freiburg erhielt Ende September 2024 eine seltene Auszeichnung: Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA verlieh dem Studiensekretariat der Klinik für Innere Medizin II das Prädikat „No Action indicated“. Diese Zertifizierung ist das bestmögliche Ergebnis einer strengen Inspektion im Juni 2024. „Dieses Ergebnis zeigt die exzellente Arbeit unseres Studienteams und die hohe Qualität der Studien am Universitätsklinikum Freiburg. Ich danke allen Beteiligten für ihre herausragende Leistung“, betont Jochen Seufert, Leiter der Abteilung für Endokrinologie und Diabetologie der Klinik für Innere Medizin II des Universitätsklinikums Freiburg.
Die FDA und Akromegalie – Bedeutung für Forschung und Patient*innen
Die FDA ist die US-amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittelüberwachung. Ihre Inspektionen gelten als besonders streng und konzentrieren sich auf die Einhaltung der guten klinischen Praxis, den Schutz der Patient*innen sowie die korrekte Dokumentation. Eine FDA-Akkreditierung signalisiert Vertrauen in die Sicherheit und den Nutzen neuer Therapieansätze.
Die geprüfte Studie untersuchte eine neuartige Formulierung eines Somatostatin-Rezeptoragonisten zur Behandlung von Akromegalie, einer seltenen hormonellen Störung, bei der die Hypophyse zu viel Wachstumshormon produziert. Dies führt zu einer Vergrößerung von Knochen und Organen, was schwere gesundheitliche Folgen haben kann. Die neue Formulierung ermöglicht den Patient*innen erstmals die Selbstapplikation des Medikaments und könnte den Alltag der Betroffenen erheblich erleichtern.
Seltene FDA-Zertifizierung außerhalb der USA
Da das Medikament zur FDA-Zulassung vorgesehen ist, wurde das Universitätsklinikum Freiburg als eines der Studienzentren weltweit Ziel der Inspektion. Die FDA überprüfte die Einhaltung der guten klinischen Praxis, den Datenschutz, die Medikamentenlagerung und die Sicherheit der Patient*innen. „Dieses Ergebnis ist ein schöner Erfolg. Es zeigt, dass wir selbst bei internationalen Inspektionen bestehen können“, so Jochen Seufert.